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乐鱼APP-国家食药监药审中心再翻译85个国外药物研发技术指南

 


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本文摘要:前不久,国家食药监药判中心(CDE)发布了一则《关于参照用于国外药物研发技术指南的通报》(下列全名通报),《通报》答复,为推进药物审评改革创新,更进一步前行药物审评技术规范的现代化,CDE的机构涉及到企业不断对世卫组织(WHO)、英国食品类药监局(FDA)及其欧州药品监管局(EMA)等发布的各种技术手册进行系统软件收集、梳理和翻译成,并在中心网址“政策法规与规章制度”—“海外具体指导标准译文翻译”频道下未予发表。

前不久,国家食药监药判中心(CDE)发布了一则《关于参照用于国外药物研发技术指南的通报》(下列全名通报),《通报》答复,为推进药物审评改革创新,更进一步前行药物审评技术规范的现代化,CDE的机构涉及到企业不断对世卫组织(WHO)、英国食品类药监局(FDA)及其欧州药品监管局(EMA)等发布的各种技术手册进行系统软件收集、梳理和翻译成,并在中心网址“政策法规与规章制度”—“海外具体指导标准译文翻译”频道下未予发表。据了解,本次翻译成的的具体指导标准涉及85个,上年,CDE曾的机构翻译成361个WHO、ICH等药物研发技术手册,该类翻译成的文档缓解了在我国与国际性药物研发技术规范的交易会,有利于完善技术审评规范,服务项目药物研发组织。

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